Na indústria de dispositivos médicos,rastreabilidadeedocumentaçãonão são apenas requisitos de conformidade-eles são vitais para garantir a segurança, a qualidade e a responsabilidade dos produtos. Das matérias-primas aos produtos acabados, cada etapa do processo de fabricação deve ser minuciosamente documentada. O não cumprimento desses padrões rigorosos pode levar afalhas de auditoria, recalls de produtos, ou mesmoresponsabilidades legais.
O desafio: aderir a padrões regulatórios rígidos
Os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir váriosregulamentações globaiscomoISO 13485, Requisitos da FDA, e oRDM da UE. Esses padrões exigem abrangentesistemas de documentação e rastreabilidadeque rastreiam tudo, desde a origem das matérias-primas até os equipamentos de produção usados e até mesmo inspeções pós{0}}fabricação.
Por exemplo,rastreabilidade de matéria-primagarante que cada lote de componentes possa ser rastreado até o exatofornecedor de materiaisedata de produção. De forma similar,rastreamento de equipamentosé necessário para garantir quemáquinasusados durante a produção atendem aos padrões necessários para calibração e desempenho.
Sem um devidosistema de rastreabilidade, os fabricantes enfrentam:
Incapacidade de passar em auditoriasouinspeções regulatórias
Dificuldade em identificar as causas raízesde defeitos ou falhas
Risco de recalls de produtossem responsabilidade ou prestação de contas claras
Exemplo-real: acompanhamento da produção de componentes médicos
Num projeto recente, fomos solicitados a fabricar umlote de instrumentos cirúrgicospara um cliente na UE. Como parte doConformidade com o MDR da UE, fomos obrigados a fornecerregistros detalhadosde cada parte do processo de produção.
Para cada lote, rastreamos:
Números de lote de materiaispara cada matéria-prima utilizada
Números de série do equipamentopara as máquinas utilizadas na usinagem
Dados de inspeção, incluindo medições, valores de acabamento superficial e testes funcionais
Informações do operador e do técnicopara cada etapa do processo
Isso nos permitiu criar umregistro rastreávelque não só satisfezrequisitos regulamentaresmas tambémprotegeu o clienteem caso de recall de produto ou reclamação de defeito.
Por que a documentação e a rastreabilidade são importantes
Não conseguindo encontrarrequisitos de rastreabilidadepode ter consequências graves:
Não{0}}conformidadecom regulamentos comoISO 13485, FDA, eRDM da UE
Dificuldades durante recalls de produtos, sem uma maneira clara de rastrear quais componentes foram usados em dispositivos específicos
Repercussões jurídicas e financeirasse os produtos falharem ou prejudicarem os pacientes
Tendo umsistema de documentação bem{0}}organizadogarante que os fabricantes possamdemonstrar conformidade, manter o controle de qualidade, eassumir a responsabilidadepelos produtos que produzem.
Como ajudamos
NoPrecisão BISHEN, tomamosrastreabilidade e documentaçãoseriamente. Implementamos:
Manutenção abrangente-de registrospara cada parte do processo de fabricação
Sistemas de rastreamento personalizáveisadaptado às necessidades específicas do cliente
Aderência estrita às normas regulatóriascomoISO 13485, FDA, eRDM da UE
Nosso compromisso em manterregistros transparentes e precisossignifica que você pode confiar em nós paraqualidade consistente, rastreabilidade confiável, econformidade regulatóriaem todas as peças que fabricamos.
