No atual cenário de produção médica,garantia de qualidade não é negociável-é obrigatório. Cada vez mais, os OEMs e as marcas de dispositivos exigemInspeção 100%de componentes críticos, abrangendo não apenasdimensões, mas tambémaparência, funcionalidade, eintegridade estrutural.
Isto é especialmente verdadeiro paradispositivos médicos-de uso único, ondefracasso em campo é inaceitável, e cada parte deve atender às suas especificaçõesantes de sair da fábrica.
O desafio: ir além da amostragem
Tradicionalinspeção-baseada em amostragemos métodos já não são suficientes. Uma única peça defeituosa em um lote de milhares poderia:
Colocar em risco a segurança do paciente
Acionar um recall caro
Prejudicar a reputação de uma marca
Por exemplo, na produção depinça cirúrgica descartável, nosso cliente exigiu quecada unidadeser testado para ambosalinhamento da mandíbulaeforça de aperto. Isso era para garantir que nenhum instrumento falhasse durante o uso,-algo que não poderia ser garantido apenas pela amostragem aleatória.
Exemplo-real: testes 100% para pinças cirúrgicas
Implementamos um customizadosistema de inspeção-de{1}}fim de linhapara a pinça que incluía:
Câmeras de inspeção visualpara detectar falhas de superfície, deformação ou rebarbas
Testadores mecânicos automatizadospara aplicar e medir a tensão da mandíbula
Teste de montagempara garantir que as mandíbulas fechem de maneira suave e uniforme
Estas verificações foram integradas diretamente na linha de produção, garantindofeedback-em tempo reale remoção imediata de quaisquer peças não conformes-antes da embalagem e esterilização.
Ferramentas e tecnologias que usamos
Para atender-aos requisitos completos de inspeção, a BISHEN Precision integra:
CMM (máquinas de medição por coordenadas)para verificações dimensionais em nível-mícron
Sistemas de visão ópticapara inspeção de superfície de alta-velocidade e{1}}alta precisão
Testadores de vazamento de ar e pressãopara produtos que exigemintegridade hermética
Sensores-de força/deslocamento em linhapara verificar o desempenho mecânico
Todas as inspeções são registradas e rastreáveis, constituindo uma parte crítica do nossoSistema de qualidade compatível com ISO 13485.
Por que é importante
Para dispositivos médicos,"bom o suficiente" nunca é suficiente. 100% de inspeção oferece aos fabricantes:
Confiança de quecada parte é compatível
Risco reduzido defalha de campo
Análise mais rápida da causa-raiz em caso de problemas
Melhores relacionamentos com órgãos reguladores e clientes finais
Nossa promessa
NoPrecisão BISHEN, não fabricamos apenas peças-nós entregamosconfiabilidade e responsabilidade. Nossos fluxos de trabalho de inspeção são desenvolvidos para atender às suas necessidades de produção, sejam elas:
Prototipagem-de baixo volume
Produção clínica-de médio volume
Fabricação em massa com alto-volume e{1}}inspeção completa
Ajudamos a garantir que seus dispositivos médicos cheguemseguro, funcional e impecável-todas as vezes.
